基石药业:艾伏尼布治疗急性髓系白血病相关临床研究已达终点

中国证券报2021-08-02

中证网讯(记者 徐金忠) 8月2日,基石药业宣布,艾伏尼布(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者的全球临床研究已经提前顺利结束,试验结果达到了全部的主要终点和关键次要终点。

作为该项临床研究的参与者,基石药业计划近期与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)加强沟通,推动艾伏尼布早日在中国成为IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者的一线治疗用药。基石药业表示,艾伏尼布有望在惠及复发或难治性急性髓系白血病患者的基础上,进一步覆盖此类初诊患者,一旦获批上市,必将展现巨大的商业化潜力。

资料显示,急性髓系白血病是成人中最常见的急性白血病,预后较差,中国预计每年新发病例超过三万例,它的发病年龄偏大,中位年龄超过60岁以上,五年生存率低于20%。随着中国人口的平均寿命延长和老龄人口增多,AML 的发病率可能呈显著上升趋势。在所有AML病例中,约6%-10%存在IDH1基因突变,造成正常的血液干细胞分化受阻,引发疾病。

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