国家药监局修订“维生素B6注射剂”说明书 禁忌项增加“对本品及所含成份过敏者禁用”

中国网财经2021-07-28

中国网财经7月28日讯 昨日,国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告(2021年第97号)。

公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案。

其中,维生素B6注射液说明书【不良反应】项应增加:上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:全身性反应、皮肤及其附件、胃肠系统、神经精神系统等;【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

注射用维生素B6说明书【不良反应】项应增加:上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:全身性反应、皮肤及其附件、胃肠系统、神经系统等;【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

国家药监局表示,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(责任编辑:杨瑞诗)

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