中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批,独家剂型填补儿童用药空白

大众网临沂2021-08-03

8月2日,罗欣药业集团宣布,其下属子公司山东裕欣药业盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅(通用名:盐酸氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾透露,盐酸氨溴索喷雾剂是作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂,盐酸氨溴索喷雾剂的获批,有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。

据罗欣药业集团相关负责人透露,盐酸氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药,自从1978年首次在德国上市以来,迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国,原研上市应用至今已超过20年,但尚无儿童专属喷雾剂型。

罗欣药业下属子公司山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件,2018年4月完成临床试验,于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理,2021年8月2日正式获批。

罗欣药业集团相关负责人透露,药品将在9月下旬面向市场推出,10月在中华医学会儿科分年会上计划有新品上市。

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