美敦力主动召回“植入式神经刺激电极”

中国网财经2021-07-28

中国网财经7月28日讯 昨日,国家药监局发布关于Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead主动召回的公告。

公告显示,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能的问题。生产商Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead(注册证号:国械注进20163212970)主动召回。召回级别为一级。

据了解,植入式脑深部神经刺激电极适用于内侧苍白球(GPi)或底丘脑核(STN)双边刺激,作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状,以及单侧丘脑刺激,以抑制被诊断特发性震颤或帕金森氏震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。StimLoca是一种一次性使用的无菌钻孔盖,用于颅脑手术后使用。

(责任编辑:安荻)

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